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Regulatory Science	&  Services
Univ.-  Prof. Dr. rer. nat. habil. Harald G. Schweim Präsident und Professor des BfArM  a.D.  ehem. Direktor des DIMDI Beratungsbüro: "Regulatory Science & Services" Mevissenstr. 8, 50668 Köln Tel.: 0221-7392975 od. -12607377 Fax: -7392963 (siehe HIER) ..............................................................................................................................		................................................................................................	..................................................................................................................
Seit dem 29.02.2016 bin ich offiziell an der Uni Bonn im Ruhestand und nur noch freiberuflich tätig, u.a.  in Berlin, Frankfurt und an der Uni Leipzig. Der Schwerpunkt meiner Tätigkeit hat sich auch verlagert. Patentangelegen-heiten und Gutachten sind z.Zt. Nr. 1 . Ich bin am Leichtesten über meine Büroadresse in Köln zu erreichen.  In der Uni Bonn bin ich nur noch sehr selten.	Ehm. Lehrstuhl* Drug Regulatory Affairs Pharmazeutisches Institut, RFW-Universität Bonn

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ARZNEIMITTELREGULIERUNG oder wie alles (in DE) wirklich "Fahrt" aufnahm:	ResearchGate.net	What’s a Regulatory Affairs Manager? (Engish)

Arzneimittelregulierung in Deutschland hat eine wesentliche Wurzel in der Contergan-Katastrophe der 1960er Jahre. Hier ein historisches Dokument zu diesem Thema. So musste vor der modernen Arzneimittelregulierung auf Arzneimittelzwischenfälle  reagiert werden. Daher war die primäre Aufgabe des BfArM und seiner Vorgängerorganisationen auch immer der Patientenschutz, nicht die Wirtschaftsförderung, wie einige, die nicht aus der Geschichte lernen können, es heute als (fast) alleinige Aufgabe sehen. Dass das BfArM, auch unter meiner Leitung, erhebliche Probleme mit den Zulassungszeiten hatte, sei nicht geleugnet. Die Balance, an der wir zu meiner Zeit heftig arbeiteten, zugeben (auch auf Grund mangelnder Unterstützung) mit zu langsamem Fortschritt, macht es. Der Komplexität des Arzneimittels angemessene Prüfzeiten, verbunden mit der Philosophie, dass die vornehmste Aufgabe die Versorgung mit geprüften Arzneimitteln mit positiver Nutzen Risiko-Bewertung ist (und nicht etwa aus Ängstlichkeit die Versagung der Zulassung: Versagen heißt, keine Nebenwirkungsmeldungen, keine Nebenwirkungsmeldungen heißt, ich werde befördert) das oberste Ziel des Arzneimittelgesetzes. "Watchdogfunction" für den Verbraucher UND Dienstleister.	Es ist ein trauriges "Jubiläum", was wir (s.o.) zu gegenwärtigen haben. Aus meiner kleinen Sammlung pharmaziehistorischer Objekte: Verkaufspackung "Eisenchloridwatte" ca. 1920, "Aspirin"-Werbeartikel (Rückseite eines Handspiegels) ca. 1960, "Euphyllin"-Ampullen aus einer Wehrmachtsapotheke ca. 1940	Oben: Packung  aus den 60er Jahre mit – heute – abenteuerlicher Zusammensetzung. Pflanzlich def.: Extr. aus Valeriana (es fehlt die Art), Humulus lupulus, Viscum album, Adonis vernalis. Chemisch def. Aminophenazon, Calcium gluconat, Kaliumbromat, Natrium diethylbarbituricum, Acidum phenylethylbarbituricum.   Damals m.W. nicht verschreibungspflichtig.

Hier wird von früheren Veranstaltungen am Lehrstuhl berichtet.
Dissertationen und Bildergalerien 2009* - 2013 sind HIER zu finden!	* Erst 2004 habe ich den Dienst an der RFWU-Bonn angetreten. Von der "Kandidatengewinnung" bis zu deren Abschluss dauert etwas.
G-BA Ab dem 15. März 2024 müssen Apotheken die Regelungen des neuen § 40b in Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie beachten. Hier werden Hinweise zur Austauschbarkeit von Fertigarzneimitteln mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen bei ärztlich verordneten Zubereitungen gegeben. Der entsprechende Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) wurde heute im Bundesanzeiger veröffentlicht und tritt zum 15. März 2024 in Kraft. · Für die Herstellung von parenteralen Zubereitungen mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sollen Apotheken wirkstoffbezogen ein preisgünstiges Produkt auswählen. Steht ein Arzneimittel mit Rabattvertrag der Krankenkasse der oder des Versicherten zur Verfügung, ist damit die Wirtschaftlichkeit sichergestellt und ein weiterer Kostenvergleich dann nicht notwendig. Besteht kein Rabattvertrag, sind grundsätzlich die Bestimmungen der sog. Hilfstaxe zu berücksichtigen. · Wesentliche Voraussetzung für den Austausch gegen ein preisgünstiges Produkt ist, dass das ärztlich verordnete mit dem von der Apotheke verarbeiteten Fertigarzneimittel mindestens in denselben Applikationsarten übereinstimmt. Zudem ist eine Übereinstimmung mindestens für die Anwendungsgebiete des verordneten Fertigarzneimittels notwendig. Eine Ersetzung kann grundsätzlich im Verhältnis eines Referenzarzneimittels zu seinen Biosimilars sowie zwischen Biosimilars untereinander erfolgen, sofern diese mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind. Die  Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie – eine Übersicht über die Zusammenhänge der in Deutschland zugelassenen Biologika sowie deren Biosimilars – dient den Apotheken dabei als eine Grundlage zur Austauschentscheidung. Wenn die Ärztin oder der Arzt einen Austausch des verordneten Biologikums aus medizinisch-therapeutischen Gründen ausgeschlossen hat, entfällt die Pflicht der Apotheke für einen Austausch. Zudem kann die Apotheke unter Würdigung patientenindividueller Aspekte davon absehen. Das wäre beispielsweise bei entsprechender Kenntnis der Apotheke von in der Vergangenheit aufgetretenen Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder Allergien der oder des Versicherten denkbar. Beschluss zu dieser Fachnews  Arzneimittel-Richtlinie: Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung – § 40b (neu)   Weiterführende Informationen Weitere Informationen sind auf der Website des G-BA zu finden:  Biologika und Biosimilars: Austauschbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln

Das Wunderbare ist, dass sich die Universität gerne mit den den Leistungen der Pharmazie und auch meiner schmückt, besonders wenn auch noch die Politik diese lobend erwähnt.	Was wirklich dahinter steckt, offenbaren die nachstehenden Fakten: